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Tableau 2
Principaux marqueurs d’immunotoxicité en toxicologie générale selon le facteur de risque étudié (d’après EMA, 2018b).
| Facteurs de risque | Marqueurs d’immunotoxicité en toxicologie générale | |||
|---|---|---|---|---|
| Études de toxicologie générale | Hématologie | Variation de la formule sanguine au niveau des globules blancs chez l’Homme : | ||
| Cellules | Diminution | Augmentation | ||
| Leucocytes | Leucopénie (< 4 G/L) |
Hyper-leucocytose (> 10 G/L) |
||
| Polynucléaires neutrophiles | Granulopénie (< 1,5 G/L) |
Granulocytose (> 7,5 G/L) |
||
| Lymphocytes | Lymphopénie (< 1,5 G/L) |
Lymphocytose (> 4 G/L) |
||
| Anatomo-pathologie | Variation de poids ou d’aspect histologique des organes lymphoïdes (thymus, rate, ganglions lymphatiques, moelle osseuse) | |||
| Biochimie | Variation de concentration des protéines sériques (globulines) sans cause hépatique ou rénale | |||
| Infectiologie | Augmentation de l’incidence des infections | |||
| Cancérologie | Augmentation de l’incidence des tumeurs sans origine génotoxique connue | |||
| Population ciblée | Patients susceptibles d’être immunodéprimés de par leur pathologie ou un traitement immunosuppresseur | |||
| Pharmacologie, pharmacocinétique et physicochimie | – Structure moléculaire du principe actif proche de celle d’une molécule connue pour ses propriétés immunotoxiques – Propriétés pharmacologiques du principe actif mettant en évidence une modulation du système immunitaire – Propriétés pharmacocinétiques (métabolisation, élimination) mettant en évidence une accumulation du principe actif dans les tissus ou cellules immunitaires |
|||
| Données cliniques | Cas d’immunotoxicité trouvés durant les essais cliniques ou après sa commercialisation | |||
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